MDR: EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus lisää potilasturvallisuutta
Tietoja MDR:stä: Lääkinnällisten laitteiden standardit ja määräykset
- Vuodesta 2017 lähtien lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat ovat olleet niin kutsutussa siirtymävaiheessa ja valmistelleet tuotteitaan vastaamaan vuoden 2017 Eurooppalaista MD-asetusta (Regulation(EU) 2017/745)
- "Lääkinnällinen laite" tarkoittaa mitä tahansa instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, materiaaleja tai muita tarvikkeita, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen lääkinnälliseen hoitoon yksin tai yhdistelminä. (MD-asetuksen 2. artikla). Tämä sisältää inkontinenssi-, vuoteensuojaus-, ja haavanhoitotuotteet sekä suojakäsineet.
Miksi MDR?
MD-asetuksen korkeiden standardien avulla varmistetaan potilasturvallisuus, sillä standardit lisäävät läpinäkyvyyttä, dokumentointia, seurantaa ja palautekierroksia. Lääkinnällisten laitteiden sääntely ei ole mikään uusi asia. Vuodesta 1993 MDD (lääkinnällisten laitteiden direktiivi) on ollut lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta sääntelevä elin Euroopassa.
EU:n markkinoilla on yli 500 000 erilaista lääkinnällistä laitetta, joten näiden laitteiden turvallisuussäädökset vaikuttavat miljooniin käyttäjiin kaikkialla Euroopassa. MD-asetuksen ansiosta eurooppalainen lainsäädäntö ja lääkinnälliset laitteet vastaavat nyt tieteen, teknologian ja tuoteturvallisuuden viimeisimpiä edistysaskeleita.
Mitä MD-asetuksen noudattaminen tarkoittaa?
MDR on luotu sinun turvaksesi. Sääntöjä vahvistettiin ja arvioitiin uudelleen lääkinnällisten laitteiden käyttäjien suojelemiseksi lisäämällä avoimuutta koko arvoketjussa.
Tärkeimpiä muutoksia, jotka takaavat läpinäkyvyyyden ja potilasturvallisuuden ovat:
- Tehostetumpi dokumentointi: Tuotteiden turvallisen käytön varmistamiseksi MD-asetuksessa tehostettiin dokumentoinnin ja riskianalyysin roolia.
- Vahvemmat palautteenantomekanismit: Tehostetumpi dokumentointi edellyttää valmistajia kuuntelemaan aktiivisesti kuluttajien ja asiakkaiden palautetta, ja reagoimaan siihen. Prosessien tulee mahdollistaa palautteiden ja valitusten vastaanottaminen, jotta ne voidaan huomioida tuotekehityksessä.
- Parempi tuoteseuranta: EUDAMED-tietokanta, jota käytetään tuotteiden seurantaan aina valmistajalta loppukäyttäjälle asti, on päivitetty. Se sisältää tiukemmat vaatimukset dokumentoinnille ja läpinäkyvyydelle, mukaan lukien optimoidut prosessit tuotteiden takaisinvetoa varten.
Sinun ei tarvitse tietää kaikkea MDR -asetuksesta, koska me tiedämme
Koska me välitämme, on potilasturvallisuus ollut olennainen osa ABENAn kulttuuria niiden lähes 50:n vuoden aikana, jotka olemme toimineet terveydenhuoltoalalla. Vuonna 1993 aloitimme aktiivisen työskentelyn MDD:n parissa ja vuonna 2021 siirryimme MDR:ään. Aiomme jatkossakin täyttää samat korkeat standardit sekä voimassa olevat määräykset.