Olit sitten lääkinnällisten laitteiden jakelija, tuotteiden säädösten ajankohtaisuudesta vastaava päällikkö tai ostaja, tai lääkinnällisiä laitteita päivittäisessä työssään käyttävä hoitaja, tulee sinun tietää nämä asiat MD-direktiivistä.
Sinun ei tarvitse tietää kaikkea MD-direktiivistä ja -asetuksesta - koska me tiedämme
Koska me välitämme, potilasturvallisuus on ollut integroituna Abenan kulttuuriin jo lähes 50:n vuoden ajan, kun olemme työskennelleet terveydenhuoltoalalla. Aina vuodesta 1993, mistä asti olemme tehneet töitä MD-direktiivin parissa täyttäen samat korkeat standardit sekä nykyiset säädökset.
MDR – mikä se on ja miksi se korvaa MDD direktiivin?
Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (2017/745/EU) (MDR), joka otettiin käyttöön toukokuussa 2017, korvasi voimassaolevan lääkinnällisten laitteiden MDD direktiivin (MDD 93/42/EEC).
Uusi asetus on monella tapaa luonnolllinen jatkumo direktiiville, sillä sekä MDD direktiivin että MDR direktiivin tarkoitus on taata potilasturvallisuus, mutta ne eivät kuitenkaan ole täysin yksi yhteen.
Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus on kokonaan uusi kokonaisuus säännöksiä, jotka hallinnoivat lääkinnällisten laitteiden valmistusta ja jakelua ja on pakollinen yrityksille, jotka haluavat myydä tuotteitaan Europan alueella.
MDD direktiivi on ollut olemassa vuodesta 1993 ja tässä ajassa moni asia on muuttunut: väestödemografia, terveydenhuollossa käytettävä teknologia ja ohjelmistot, sekä yleinen käyttötarvikkeiden tuotanto.
Mitä uutta asetus tuo?
Tärkeät muutokset, jotka takaavat läpinäkyvyyden ja potilasturvallisuuden ovat:
- Lisääntynyt dokumentointi: Tuotteiden turvallisen käytön varmistamiseksi dokumentoinnin ja riskianalyysin roolia on kasvatettu uudessa asetuksessa
- Tehostettu palautteenanto: Dokumentointiin keskittyminen edellyttää valmistajlta myös palautteiden aktiivista kuuntelua ja niihin reagoimista. Prosessien pitää olla kunnossa, jotta eri funktioiden kehittämisessä voidaan huomioida saatu palaute
- Parannettu tuoteseuranta aina valmistajalta loppukäyttäjälle asti: MDR ja MDD kannustavat elinkaariajatteluun sen sijaan, että keskityttäisiin vain saamaan tuote markkinoille. EUDAMED-tietokanta, jota käytetään tuoteseurannassa, tullaan päivittämään. Päivityksen myötä painotetaan dokumentointia ja läpinäkyvyyttä entistä voimakkaammin myös takaisinvetotapausten prosessien optimoinnissa.
